X
x جهت سفارش تبليغ در سایت ثامن بلاگ کليک کنيد

یورو و دلار paypal
علوم آزمايشگاهي گرگان - ملاحظات واصول کنترل کیفی آنالایزرهای بیوشیمی





مقدمه

اصطلاح اتوماسیون Automation  در بیوشیمی بالینی به فرآیندی گفته می شود که در آن یک دستگاه تعداد زیادی از تستها را با دخالت اندک تکنسین یا کارشناس انجام می دهد.
انجمن بین المللیشیمی محض و کاربردی IUPAC  اتوماسیون را بصورت، جایگزینی تلاشها و فعالیتهای انسان در انجام یک فرآیند با وسایل و ابزار الکترومکانیکی که دارای خصوصیات خود تنظیمی باشند ، تعریف میکند.
اتوماسیون از سال 1950 با افزایش تقاضای تستهای متنوع آزمایشگاهی شروع شد و آزمایشگاهها را قادر به انجام حجم کاری Work Load  زیادتر و متنوع تر در زمان کوتاهتر و بدون نیاز به افزایش پرسنل ساخت .
امروزه سازمان دارویی و غذایی امریکا (FDA ) اتوماسیون را استفاده از سیستمهای مکانیکی کنترل شونده به وسیله کامپیوتر، تعریف می نماید.
آنالایزرهای بیوشیمیایی: دستگاههایی هستند که غلظت متابولیتها ، الکترولیتها ، پروتئینها و داروها را در سرم ، پلاسما ، ادرار و مایع مغزی ـ نخاعی (CSF ) و سایر مایعات بدن با دقت وصحت زیاد اندازه گیری میکنند.

مزایای بکارگیری اتوآنالایزرهای بیوشیمی در آزمایشگاه:
1ـ افزایش سرعت و حجم کاری Work Load
2ـ کاهش و حذف خطاهای انسانی
3ـافزایش دقت و صحت نتایج
4ـ صرفه جوئی در مصرف نمونه Sample و مواد Reagents
5ـ دقت در تکرار آزمایش (تکرار پذیر بودن آزمایش)
6ـ کاهش هزینههای جانبی و کاهش پرسنل در آزمایشگاه

نکتهٔ مهم : افزایش تکرار پذیری توسط دستگاههای اتوآنالایزر به معنی افزایش صحت نمیباشد چون صحت نتایج در گرو روش آنالیتیک به کار رفته ومحدودیتهای آن میباشد و در واقع دستگاههای آنالایزر اتوماتیک ، اشکالات ذاتی و کمبودهای متد آزمایش را جبران نمیکنند.
امروزه استفاده از دستگاههای اتوماتیک و متدهای مربوطه برای رسیدن به کیفیت مورد نظر در سطح بالا ضروری بوده و برای تبدیل یک آزمایشگاه کوچک به آزمایشگاه بزرگ ومدرن با کیفیت مطلوب اتوماسیون امری اجتناب ناپذیر می باشد. اگرچه قیمت دستگاههای اتوماتیک در ابتدا بالا به نظر میرسد ولی با کاهش تعداد پرسنل و کاهش مصرف Reagents  و بهبود کیفیت نتایج وسرعت پاسخدهی کوتاه تر ، جبران می گردد.

● انواع اتوآنالایزرهای بیوشیمی:
انواع اتوآنالایزرهای بیوشیمی از لحاظ قابلیت برنامه ریزی (Programming) :
به دودستهٔ عمده 1ـ باز Open  و 2ـ بستهClosed  تقسیم می شوند.
درسیستمهای Open اپراتور قادر است پارامترهای هر تست را تغییر داده و از کیتهای متنوع جهت دستگاه استفاده نماید.
در حالی که در سیستمهای Closed پارامتر تستها توسط سازنده ستگاه برنامه ریزی شده و قابل تغییر نمیباشند و لذا فقط باید از کیتهای کمپانی سازنده برای دستگاه استفاده شود.
انواع اتوآنالایزرهای بیوشیمی از لحاظ نوع خوانش (Reading Method) :
1ـ سیستمها Batch : خوانش تست ها در محلی به نام فلوسل و بصورت تست به تست انجام میشود.
2- سیستمهای Random Access : خوانش تست ها از طریق همان کووت واکنش و عمدتا بصورت نمونه به نمونه انجام میشود.
3ـ سیستمهای Time Optimized Multi Batch : خوانش تست ها در محلی به نام فلوسل بصورت تست به تست و یا بیمار به بیمار انجام میشود.

    کنترل کیفی در آنالایزرهای بیوشیمی●
1.  کنترل کیفی سرعت مکش (Aspiration) و
کنترل سرعت تخلیه (Dispense) :
اکثر اتوآنالایزرها از یک پمپ برای برداشت نمونهها ، کنترلها ، استانداردها و Reagents استفاده میکنند. و به خاطر متفاوت بودن ویسکوزیته این مواد ممکن است درمقدار مورد نظر خطا ایجاد شود که در اتوآنالایزرهای نسل جدید توسط نرم افزاری به نام Auto Diagnostic Software این خطا تصحیح شده است. از طرف دیگر سرنگ سمپلر با داشتن یک قسمت تفلونی در سر خود موجب روانی سرنگ و عدم جذب حباب هوا و غیره می شود.
نکتهٔ مهم: درستی نسبت مقدار نمونه به مقدار معرف در صحت نتایج و خطی بودن تست بسیار مهم بوده و ثابت بودن این نسبت موجب دقت بالا و تکرار پذیری نتایج می گردد.
کنترل کیفی سرنگ سمپلر : ضریب تغییرات یا C V  سمپلرهای اتوآنالایزرها حداکثر تا٪1±قابل قبول میباشد.
 روش اجرا: کنترل دقت و صحت سمپلر نمونه وکیت در فواصل مرتب هر سه ماه  بک بار ضروری است که به دو صورت ذیل انجام میشود: 1ـ وزنی (با استفاده از یک سمپلر دقیق) 2ـ رنگ سنجی (با استفاده از یک کنترل معتبر)
امروزه با استفاده از نرم افزارهای قوی بکاررفته در اتوآنالایزرهای بیوشیمی می توان سرعت مکش و تخلیه را بصورت اتوماتیک تنظیم نمود.

2ـ کنترل کیفی Carry Over در سیستم های فلوسلی :
Carry Over یعنی اثر یک نمونه یا انتقال یک نمونه به روی نمونه بعدی
در عمل از آنجایی که قرائت نمونهها در یک مسیر و بصورت متوالی انجام می گیرد ممکن است موجب بروز تداخلاتی در نمونههای پشت سرهم گردد ، که به این پدیده Carry Over گفته
میشود.
روش اجرا: راههای متعددی وجود دارد ولی سادهترین راه این است که کاپهایی سرم کنترل با غلظت بالا (High ) را به صورت یک درمیان با آب مقطر قرار داده و سپس تست اجرا شود، هرگونه افزایش جواب برای کاپهای آب مقطر به دلیل Carry Over بوده و درصد آنرا میتوان حساب نمود.
راه دیگر استفاده از سه نمونه متوالی واجرای تست می باشد، به عنوان مثال برای تست قند: نمونهٔ اول با غلظت پایین (80) و نمونه دوم با غلظت بالا (400) و نمونه سوم همان نمونه اول میباشد، پس از قرائت نمونهها توسط دستگاه ، نتایج به شرح ذیل بدست آمده و Carry Over مطابق فرمول داده شده محاسبه میگرددS1=80                   s2=400               s3=85                                                              Carry over= { s3-s1}  ×100 > 85-80 = 5 > 5/80= 0.0625 × 100= 6.25                                 
                                                                                   s1
حداکثر Carry Over مجاز 1٪ میباشد. Carry Over را باید تا حد امکان پائین نگه داشت که این امر به کمک روشهای نوین نرم افزاری و توسط تکنولوژی سخت افزاری جدید قابل حصول است.
 
● راههای پیشگیری Carry Over
1-  شستشوی خودکار مسیر از شروع تا انتها و داخل فلوسل و پروبها
2 -  قابلیت افزایش و یا کاهش زمان و میزان شستشوی پروبها و مسیر و فلوسل.
3 - شستشوی فلوسل و مسیر با میزان زیادی از مخلوط سرم و Reagent قبل از خوانش .
4 - استفاده از جنس مرغوب تفلون و تیوب و سرنگ در سیستمهای جدید و استفاده از مواد پوشانده سطح داخلی پروبها در سیستمهای قدیمی (مانند Traf).
5 -  حذف حباب هوا وغبار و عوامل مزاحم مانند مو ، کرک و نظیر آن از سیستم.
 
 3ـ کنترل کیفی کیتهای بیوشیمی (Reagents) :
روش اجرا: کیتها در ظروف پلاستیکی یا شیشه ای در دستگاه نگهداری می شوند که این ظرفها دارای حجمهای متغییر از ml  10 الی ml 100 میباشند. روشهایی که از یک معرف استفاده می­کنند ترجیح داشته ولی استفاده از متدهایی با 2 یا 3 معرف هم رواج دارد.
نکتهٔ مهم : در هنگام انتقال معرفها به ظروف مربوطه، دقت شود که حباب هوا و کف در روی سطح محلول ایجاد نگردد زیرا سوزن نمونه برداری در ابتدا به جای برداشتن معرف ،کفهای روی آنرا برداشت می نماید و این موضوع موجب اختلال در واکنشهای ، چند تست اولیه می گردد.
معمولاً معرفها در یخچال و حرارت مناسب 2 الی 8 درجه سانتیگراد نگهداری میشوند و بصورت آماده قبل از انجام تست به دستگاه داده میشوند .
دربرخی دستگاهها قسمت خنک کننده در محل معرفها وجود دارد که دمای آن از 4 الی 10 درجه سانتیگراد توسط تکنولوژی بسیار بالا و دقیقی قابل تنظیم میباشد Cooling Plate) ).
دوام محلولها تا قبل از مخلوط شدن تا تاریخ مندرج بر روی بسته بندی بوده و چنانچه محلولها مخلوط شوند ( برای متدهایی که نیاز به ترکیب معرف 1 و2 دارند) دوام آنها دردمای یخچال (2 الی 8 درجه ) 30 روز ودر دمای اتاق ( 15 الی 25 درجه ) 5 روز میباشد. ( لطفا برای اطلاع دقیق تر از پایداری کیت ها به بروشور سازنده کیت مراجعه فرمائید )
توجه: در دستگاههایی که دارای سنسور سطح می باشند سوزن مکش ابتدا سطح محلولها را چک میکند و در صورت خالی بودن ظرف معرف پیغام Reagent Bottle Empty میدهد.

 4ـ کنترل کیفی محل قرائت:
محل قرائت در اتوآنالایزرها به دو قسمت تقسیم میشوند :
1 ـ کووت: که محل واکنش همان محل قرائت است.
2 ـ فلوسل: که فقط محلی برای قرائت است و واکنش در کووت واکنش انجام میشود و سپس محلول حاصل به فلوسل انتقال داده شده و قرائت در آن انجام میشود.
·         کنترل کیفی کووت: کووتهای واکنش که در آن قرائت نیز صورت میگیرد از جنس Acrylic یا P.V.C بوده و تعویض کووتها در فواصل یک ماهه ویا پس از رنگ گرفتن یا مخدوش شدن ضروری است.
·         روش شستشوی کووت:
 1) تخلیه کامل
2) شستشوی کامل بادترجنت رقیق اسیدی یا قلیایی
 3) شستشوی کامل با آب مقطر یا دیونیزه
4) خشک کردن با هوا یا پمپ خلاء
روش اجرا: اگرچه شفافیت نوری (Optical Clearity)کووتها در تمام اتوآنالایزرها به صورت اتوماتیک کنترل می شود ولی کنترل کیفی آنها با آب مقطر و قرائت جذب نوری آن ضروری است و حداکثر جذب نوری مجاز 0.02 میباشد
 کنترل کیفی فلوسل نیز با آب مقطر انجام می شود و در صورت کدورت شستشوی اتوماتیک 10 الی 20 بار با اتانول ٪20 و سپس 20 بار شستشو با آب مقطر توصیه میگردد.
 
5ـ کنترل کیفی دقت:Precision
کنترل دقت شامل:
1ـ Within    Run   Precision    و 2ـ Between   Run   Precision  می باشد.
روش اجرا: به وسیله یک سرم کنترل معتبر یک تست را ده بار اجرا میکنیم و میانگین و انحراف معیار SD  و CV% را تعیین میکنیم. این کار را می توان با ریختن نمونه در 10 کاپ مختلف و یا برداشت 10 بار از یک نمونه اجرا کرد.
CV% قابل قبول برای Within Run کمتر از ٪2.5 و برای Between Run    کمتر از 5٪ قابل قبول می باشد.

6 ـ کنترل کیفی صحت (Accuracy):
که شامل سه مرحله به شرح ذیل میباشد:
الف) تعیین Bias
روش اجرا: با استفاده از یک سرم کنترل معتبر یک تست را با 5 بار اجرا می کنیم و میانگین جوابهای به دست آمده را تعیین نموده در رابطه زیر قرار می دهیم:
× 100{میانگین جوابهای به دست آمده - عدد مورد نظر }    Bias =
عدد مورد نظر
حداکثر Bias مجاز 2٪±میباشد.
ب) کنترل خطی بودن Linearity Control  :
روش اجرا: از سرم کنترل معتبر High ، رقتهای 1.2 و 1.8 و ...تهیه میکنیم و تست مربوطه را روی آنها انجام داده و منحنی کالیبراسیون را رسم می کنیم. حداکثر عدم خطی بودن در غلظت 2٪±میباشد.
ج)تست بازیابی یا Recovery Test :
روش اجرا: از سرم کنترل معتبر High و Low به نسبت مساوی با استفاده از یک سمپلر دقیق ترکیب کرده و غلظت آن را قرائت می نماییم وبا فرمول زیر%Recovery را تعیین می کنیم: به عنوان مثال X1 سرم Low و 2X سرم High می باشد وانتظار داریم غلظت میانگین آنها 150 قرائت شود ولی در عمل 146 قرائت شده است:
X1= 100, X2=200              X= 100 +200 =150
2                  
Bias = { 150 – 146 }× 100 = 2.6% Recovery test = 100 - bias
توجه: %Recovery مجاز بالاتر از 98٪‌ می باشد.

7ـ کنترل کیفی درجه حرارت:
نکته: تنظیم دقیق و ثبات حرارت محفظه واکنش در یک دستگاه اتو آنالایزر موجب افزایش دقت وصحت و همچنین تکرار پذیری سیستم می گردد. کنترل کیفی درجه حرارت سیستم به دو بخش تقسیم می شود:
الف: کنترل دما Incubator و ب) کنترل دمای Cooling Plate  می باشد.
روش اجرا : کنترل دما به کمک یک ترمومتر دیجیتال دقیق صورت می پذیرد و حداکثر خطای مجاز برای 0.1±Incubator درجه سانتیگراد و در Cooling Plate 1±درجه سانتیگراد می باشد.
توجه شود که ابتدا دمای ترمومتر را به نزدیک حرارت مورد نظر رسانده و سپس از آن استفاده شود. به دلیل اینکه دمای محلولها ممکن است با ورود ترمومتر تغییر کند.(برای اینمنظور می توان ترمومتر رادر یخچال خنک کرد حدود 4 درجه سانتیگراد ویا با استفاده از سشوار آن را گرم نمود حدود 37 درجه سانتیگراد)

8ـ کنترل زمان واکنش:
 روش اجرا: اندازه گیری زمان واکنش به کمک تایمر استاندارد انجام می شود و حداکثر خطای مجاز٪5± میباشد.

9ـ کنترل کیفی سیستم فتومتریک:
دستگاه آناالایزر بیو شیمیایی از نظر مسیر نوری به دو دسته تقسیم بندی می شوند:
1ـ Single Beam : در این نوع آنالایزر یک شعاع نوری وجود دارد و همهٔ تستها (بلانک، استاندارد، کنترل و نمونه ها) با آن اندازه گیری میشوند.
2ـ Double Beam: در این نوع آنالایزر شعاع نوری لامپ به دو قسمت تقسیم میشود که یکی از آنها ازکووت رفرانس و دیگری کووت نمونه عبور نموده و سپس به یک فتودتکتور برخورد می کنند.
کنترل کیفی قسمت فتومتریک دستگاه لازم است هرسال یک مرتبه توسط مهندس مربوطه و به وسیلهٔ ابزار الکترونیکی دقیق انجام گردد.
حد اکثر مقادیر مجاز در جذب نوری 2.5 ـ 0 به شرح ذیل می باشند:
Photometric Accuracy   = ± 1%             Linearity = ±0.5%
Wavelength Accuracy   = ±2nm کمتر از     Stray Light = 2%
میزان نویز فیلترها برای یک واحد جذب نوری (1A) نباید از 0.005± واحد جذب نوری بیشتر باشد.
در پایان برای اطمینان کامل از عملکرد صحیح دستگاه می توان از برنامه های Q.C. که در خود دستگاه وجود دارد استفاده نمود و یا اینکه با استفاده از نرم افزارهای Auto Diagnostic Soft Ware و Auto Calibration قسمتهای معیوب را پیدا و اصلاح کرده و دستگاه را مجدداً کالیبر نمود.
●جهت استفاده بهینه از آنالایزرهای بیوشیمی باید نکات زیر را رعایت نمود:
1ـ کنترل برنامه و پارامترهای دستگاه در فواصل هفتگی یا پس از هر تغییر یا تعویض کیت و یا پس از هر جواب اشتباه یا غیر محتمل
2ـ بازدید ظاهری قطعات و تعویض آنها در فواصل کاری معین
3ـ انجام سرویسهای دورهای به صورت مرتب توسط افراد مجاز ودوره دیده در کارخانهٔ سازنده دستگاه
4ـ تعویض لوله ها و تیوبینگهای دستگاه در دورههای منظم کاری
5ـ نظافت مرتب و زمانبندی شده دستگاه و شستشوی پروبها ـ فلوسل ـ کووتها و ظرف Waste
6ـ روغنکاری قسمتهای هیدرولیک و سرویس مرتب آنها
7ـ استفاده از اپراتور مشخص در هر شیفت کاری
8ـ استفاده از پایدارکنندههای ولتاژ Voltage Stabilizer و حذف تداخلهای مزاحم
9ـ توجه به بروشور نحوه کار دستگاه User Manual
10ـ توجه به رطوبت و حرارت و شرایط محیط کار دستگاه ( رطوبت: %85 - 40 دما 25 - 20 درجه سانتیگراد و دور از نور خورشید ـ گردو غبار و مواد شیمیایی زاید , لرزش و میدانهای مغناطیسی)
11ـ پیش بینی قطعات یدکی مورد لزوم: فیوز ـ لامپ ـ تیوبینگ ـ نیدلها ـ فیلترهای پاک کننده و غیره.




برچسب‌ها : ,,,,,,,,,,,,,,,,
نویسنده: احسان باقری | نسخه قابل چاپ | پنجشنبه 10 مرداد 1392 - 09:30 | 1 2 3 4 5 | اشتراک گذاری :

آخرین مطالب

» آدرس پیج اینستاگرام و کانال تلگرام ( چهارشنبه 2 فروردین 1396 )
» خونگیری شریانی برای ABG ( جمعه 24 مهر 1394 )
» آموزش کامل تخصصی آنالیز ادرار ( دوشنبه 26 مرداد 1394 )
» وزن مخصوص ادرار specific Gravity ( جمعه 26 تیر 1394 )
» آزمایش ویتامینD ( جمعه 8 خرداد 1394 )
» غلظت خون بالا چیست و عوارض آن کدام است؟ ( چهارشنبه 27 اسفند 1393 )
» دسیکاتور ( دوشنبه 18 اسفند 1393 )
» بالن ژوژه ( سه شنبه 12 اسفند 1393 )
» آزمایشات لازم برای ازدواج ( چهارشنبه 6 اسفند 1393 )
» كم‌كاري‌ تيروئيد Hypothyroidism ( جمعه 1 اسفند 1393 )
» كاربرد آزمايش اختصاصي Anti-ccp در آرتريت روماتوئيد ( چهارشنبه 29 بهمن 1393 )
» دستگاه سل كانتر (آنالایزر هماتولوژی) ( جمعه 26 دی 1393 )
» آرتريت روماتوئيد (Rheumatoid Arthritis) ( چهارشنبه 10 دی 1393 )
» فاویسم ( پنجشنبه 20 آذر 1393 )
» تست های انعقادی ( یکشنبه 16 آذر 1393 )
» بیماری آلکاپتونوریا ( شنبه 1 آذر 1393 )
» بیلی روبین و اختلالات کبدی ( جمعه 23 آبان 1393 )
» میکروآلبومین ( پنجشنبه 15 آبان 1393 )
» خطاهایی که موجب همولیز می شوند ( جمعه 9 آبان 1393 )
» روش فيبرين زدائي براي بررسي سلول LE ( سه شنبه 6 آبان 1393 )

محبوب ترین مطالب

» گزارش کار آزمایشگاه فیزیک عمومی-ماشین آتوود ( سه شنبه 24 اسفند 1389 )
» دانلود گزارش کار آزمایشگاه بیوشیمی عمومی-شناسایی چربیها-حلالیت-ناین.. ( جمعه 11 آذر 1390 )
» دانلود گزارش کار آزمایشگاه بیوشیمی عمومی-تست مولیش و بندیکت ( دوشنبه 16 خرداد 1390 )
» دانلود گزارش کار فیزیک عمومی-قانون ارشمیدس ( جمعه 27 اسفند 1389 )
» گزارش کار آزمایشگاه فیزیک عمومی- آونگ ساده ( جمعه 2 اردیبهشت 1390 )
» اسلاید انگل شناسی 1 - مبحث ترماتودا ( یکشنبه 26 شهریور 1391 )
» دانلود گزارش کار آزمایشگاه بیوشیمی عمومی-تست فهلینگ و اوزازون ( چهارشنبه 11 آبان 1390 )
» دانلود گزارش کار آزمایشگاه شیمی عمومی -- قانون بقای جرم ( پنجشنبه 20 بهمن 1390 )
» دانلود تصاویر مرجع آناتومی بدن انسان ( سه شنبه 17 اسفند 1389 )
» دانلود گزارش کار آزمایشگاه بیوشیمی عمومی-تست بارفود و بیال و سيلوانف ( چهارشنبه 23 شهریور 1390 )
» دانلود گزارش کار آزمایشگاه فیزیولوژی ( پنجشنبه 29 اردیبهشت 1390 )
» دانلود جزوه + گزارش کار آزمایشگاه بیوشیمی پزشکی 1 ( پنجشنبه 3 اسفند 1391 )
» اسلاید آناتومی تنه ( چهارشنبه 9 آذر 1390 )
» دانلود گزارش کار آزمایشگاه فیزیک--تعادل اجسام صلب ( چهارشنبه 7 اردیبهشت 1390 )
» دانلود گزارش کار آزمایشگاه شیمی عمومی -- محلول سازی ( چهارشنبه 26 بهمن 1390 )
» اطلس كامل خون شناسي كاملآ فارسي ( سه شنبه 1 شهریور 1390 )
» اسلاید انگل شناسی 1 - مبحث سستودا ( شنبه 22 بهمن 1390 )
» اسلاید انگل شناسی 1 - مبحث نماتودا ( دوشنبه 17 بهمن 1390 )
» دانلود گزارش کار آز فیزیک عمومی--حرکت پرتابی ( چهارشنبه 20 مهر 1390 )
» دانلود گزارش کار آزمایشگاه فیزیولوژی----شمارش گویچه های سفید ( پنجشنبه 22 اردیبهشت 1390 )

موضوعات

درباره ما

آمار وبلاگ

کد های کاربر